Protesi anca difettose: i fatti spiegati dall'esperto del Ministero della salute

Perché il problema delle protesi d’anca difettose della DePuy (Johnson & Johnson) in Italia è un allarme? E fino a che punto occorre preoccuparsi? Il caso (lo ricordiamo) era scattato circa una anno fa con il richiamo di alcuni pazienti impiantati con particolari protesi d’anca delle DePuy, quelle del modello ASR commercializzate nel mondo tra il 2003 ed il 2010, dopo segnalazione della società produttrice, come da legge. Poi tutto è tornato nel silenzio, fino a quando il professor Francesco Bizzarri medico ortopedico ha rilanciato, dai microfoni di Striscia la Notizia, il non risolto caso, con tanto di conferma da parte della dottoressa Marcella Marletta a capo della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure –Ministero della Salute. E’ per questo che stavolta ci siamo rivolti a lei, per comprendere meglio il tutto.

Dottoressa, partendo dal presupposto che nel nostro Paese nel 2006 secondo i dati del Registro Nazionale Protesi d’Anca sono stati effettuati 90.000 interventi e nel 1999 questi numeri hanno subito un’impennata del 150 %, quante protesi “sospette” DePuy sono state impiantate in Italia?

“Dai dati di commercializzazione forniti dal fabbricante DePuy, risulta che sono state distribuite su territorio italiano circa 4500 protesi tipo ASR”.

Quanti pazienti dovrebbero essere stati di fatto avvisati?

“In linea teorica tutti i pazienti dovrebbero essere stati informati. Infatti, la Depuy, come prevede la normativa europea, ha inviato un avviso di sicurezza al Ministero della Salute in data 24 agosto 2010 e contemporaneamente ai chirurghi ortopedici, alle strutture ospedaliere italiane pubbliche, private accreditate e private. La notifica è stata pubblicata sul portale di questo Dicastero e invitava gli operatori sanitari, in quanto utilizzatori del dispositivo, ad iniziare il follow-up di tutti i pazienti impiantati. Per contro questa Direzione Generale, con una circolare di Novembre 2011 ed una di gennaio 2012, ha invitato nuovamente gli operatori a richiamare i pazienti impiantati per il monitoraggio e sta valutando il riscontro del suddetto follow-up di concerto con il fabbricante e le Regioni. Il follow-up è ancora in atto”.

La vostra circolare è stata però ritenuta tardiva rispetto al richiamo del 2010; e perché dai microfoni di Striscia l’invito ai pazienti a controllare le cartelle cliniche e a rivolgersi ai centri in cui sono stati operati nell’eventualità di un riscontro con le protesi ASR? Non esiste una certezza che tutti siano stati effettivamente contattati? Questo dipenderebbe da una falla nella normativa?

“Il follow-up sanitario per le verifiche del caso come lei stessa conferma è già iniziato con i primi richiami un anno fa. Stante il numero dei pazienti impiantati già citato è chiaro che questa operazione di “richiamo” da parte degli operatori sanitari non può esaurirsi in breve periodo e per evitare una dilatazione dei tempi si è deciso di emettere le due circolari. L’ultima (qui) ha lo scopo di fornire, peraltro, raccomandazioni più particolareggiate sulle attività sanitarie territoriali che questo Dicastero si attende che si continuino a garantire. Dunque nessuna circolare tardiva. Non bisogna dimenticare che esistono attività di vigilanza e monitoraggio interne a questa Direzione Generale che, in base alle normative comunitarie, includono una interazione continua ed efficace con il fabbricante e che vengono attivate in concomitanza alla comunicazione di azione correttiva fatta dal fabbricante stesso a questa Direzione Generale. In questo caso specifico tale interoperabilità per così dire è iniziata a partire dal mese di agosto 2010, con l’ inizio del follow-up stesso. Nessuna falla normativa.”

In sintesi le normative di prassi sono state rispettate: la normativa della comunità europea non prevede la presa in carico da parte del Ministero della Salute in questi casi. Ad agire deve essere la società produttrice. Il dipartimento diretto dalla dottoressa Marletta ha comunque sollecitato un’azione più rapida da parte degli interessati nel richiamo ai pazienti, inviando anche specifiche indicazioni ai medici di base e nel frattempo ha proseguito con i controlli specifici del caso. Le domande da rivolgere alla dottoressa sono però ancora molte, torneremo sul tema domani, continuate a seguirci.