AULIN Roche (Nimesulide)

AULIN Roche

CATEGORIA: Farmaco antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

FORMA FARMACEUTICA: Compresse, granulato per sospensione orale, supposte e gel.

PRINCIPI ATTIVI: Nimesulide.

ECCIPIENTI: variano in base alla forma farmaceutica

INDICAZIONI: Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita’ nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita’ (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari,altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni.

NOTE:

Le autorità sanitarie di alcuni paesi dal 2002 hanno deciso la sospensione temporanea in via cautelativa dei farmaci che contengono Nimesulide (Irlanda, Finlandia) dopo la segnalazione di un caso di morte per insufficienza epatica fatale (Finlandia) e a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell’ospedale St.Vincent di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato (Irlanda). La segnalazione è giunta agli organismi di farmacovigilanza europei.

La Roche, l’azienda farmaceutica che commercializza l’Aulin, ha sempre replicato che “Nimesulide e’ un farmaco ‘con un altissimo profilo di sicurezza’ se assunto secondo le prescrizioni mediche. Negli ultimi 22 anni lo hanno usato 500 milioni di pazienti e si sta ancora valutando la relazione tra il suo utilizzo e i 6 casi di danni epatici verificatisi tra il ’99 e il 2006”.

La posizione della AIFA: L’AIFA precisa che il Farmacista dovrà consegnare una sola confezione di nimesulide anche se sulla ricetta il medico ne avesse prescritte un maggior numero (Febbraio 2008).

In riferimento ai recenti provvedimenti concernenti le modalità di prescrizione e dispensazione dei medicinali a base di nimesulide, è stato posto all’AIFA il quesito se il farmacista è tenuto a respingere (o ad evadere parzialmente) una prescrizione di 2 scatole di nimesulide contenenti 30 unità posologiche e se la ASL può non ammettere al pagamento la seconda confezione, in caso di prescrizione SSN con nota 66.

Al riguardo si precisa che è stata in più occasioni evidenziata la necessità di non superare i quindici giorni di trattamento con nimesulide in relazione al rischio di epatotossicità.

Anche in assenza di provvedimenti specifici che vietano una prescrizione di 2 confezioni da 30 unità posologiche, le evidenze disponibili e tutte le raccomandazioni emanate dalle autorità regolatorie devono portare a comportamenti prudenziali limitando la terapia a 15 giorni. Ciò premesso il farmacista può evadere parzialmente la prescrizione fornendo al paziente una sola confezione e trattenendo la ricetta.

Ne consegue che sarà rimborsata una sola confezione da parte della ASL in caso di prescrizione SSN con nota 66.

[Fonti principali: AAVV, RaiNews24, paginesanitarie.com, pillole.org, AIFA]

*Per ulteriori informazioni leggere il foglietto illustrativo. Le informazioni fornite su MedicinaLive sono di natura generale ed a scopo puramente divulgativo, e non possono sostituire in alcun caso il consiglio di un medico (ovvero un soggetto abilitato legalmente alla professione), o, nei casi specifici, di altri operatori sanitari.

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