Parti prematuri: la FDA approva un farmaco per prevenirli

La US Food and Drug Administration ha approvato il primo farmaco per aiutare a prevenire le nascite premature nelle donne che ne hanno avuta almeno una in passato. Il farmaco, Makena (caproato idrossiprogesterone), si prevede possa ridurre il rischio di parto prematuro, che gli esperti dicono aumenti il rischio di complicanze alla nascita e disabilità permanente nel neonato come paralisi cerebrale, e persino la morte.

Secondo il March of Dimes, il parto prematuro, che si concretizza nella nascita di un bambino in meno di 37 settimane di gestazione, avviene all’incirca in un caso su otto, e negli Stati Uniti, dove la ricerca è stata effettuata, si calcola che il tasso di parto pretermine sia aumentato di oltre il 35% negli ultimi 25 anni.

Il Makena ridurrà il rischio di parto pretermine, ma non sarà prescritto alle donne incinte di due gemelli o con altri fattori di rischio. Naturalmente non potevano mancare le polemiche. Nel 2006 un comitato consultivo della FDA aveva già preso in considerazione il caproato idrossiprogesterone, ma alcuni problemi che mettevano a rischio la sicurezza della gravidanza, come ad esempio un aumentato rischio di aborti nel secondo trimestre, aveva portato i ricercatori ad abbandonare questa pista. Una sua versione più antica, chiamata Delalutin, fu invece approvata dalla FDA nel 1956 per il trattamento dei disturbi degli ormoni femminili e contro il cancro, ma fu ritirato dal mercato nel 2008. Il Makena è “chimicamente identico al Delalutin”, ha dichiarato Shelly Burgess, portavoce dell’FDA.

La novità sta nel fatto che il nuovo farmaco avrà una qualità più alta e con effetti più certi che in passato. Per arrivare a questa decisione, l’FDA ha esaminato i dati sulla sicurezza e l’efficacia del Makena in uno studio clinico che comprendeva 463 donne in gravidanza che avevano avuto in passato un parto spontaneo prematuro. Tra coloro che avevano ricevuto il Makena, il 37% ha partorito prima delle 37 settimane, contro il 55% delle donne che non hanno ricevuto il farmaco.

Un altro studio ha valutato lo sviluppo dei bambini nati da madri che hanno partecipato all’esperimento. Qui, i bambini a 2 anni e mezzo e a 5 anni hanno raggiunto gli stessi obiettivi di sviluppo delle madri a cui non era stato somministrato il farmaco, segno che non ci sono conseguenze per il bambino. Il Makena viene somministrato per iniezione una volta alla settimana dalla 16a alla 37a settimana di gravidanza, e gli unici effetti collaterali ricontrati sono stati dolore, gonfiore o prurito al sito dell’iniezione, orticaria, nausea e diarrea, mentre si sono registrate appena due reazioni gravi, come un’infezione al sito dell’iniezione ed un coagulo di sangue ai polmoni, ma l’FDA le ha dichiarate casi rari.