Un nuovo farmaco è pronto per essere immesso in commercio quale arma innovativa per combattere il diabete di tipo 2. Si tratta del dapagliflozin, antidiabetico frutto della ricerca scientifica congiunta di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb. Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use -Comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali) ha infatti espresso parere positivo circa l’autorizzazione alla vendita del Forxiga (dapagliflozin) in formulazione di compresse rivestite da 5 e 10 mg, per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti.
Il farmaco è particolarmente importante perché è il capostipite di una nuova classe di medicinali (inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 -SGLT2), in grado di facilitare l’eliminazione del glucosio dai reni, riportando la glicemia a livelli normali e quindi a prevenire alcune complicanze a lungo termine. L’utilizzo previsto è concomitante con altri medicinali in grado di abbassare i livelli di glicemia (compresa l’insulina) laddove questi, da soli non riescano a fornire l’adeguato miglioramento, o come monoterapia, in quei casi in cui la metformina non è utilizzabile. Il tutto sempre in un regime alimentare controllato ed in presenza di esercizio fisico.
Il parere del Chmp arriva però in contrasto con quello di un paio di mesi fa da parte della FDA (Food and Drug Administration) americana che ha invece bocciato il medicinale dapagliflozin, in quanto non adeguatamente accertati efficacia e sicurezza. Ovvero non sono bastati, a parere dell’ente statunitense, gli studi scientifici ed i trial clinici presentati: occorrerà presentarne di nuovi e più approfonditi. In Europa invece i documenti in questione sono stati sufficienti. Ma chi avrà ragione? Di fatto i trial clinici (cioè i test su pazienti) sono stati 11, condotti anche nel nostro Paese ed hanno coinvolto 5693 persone affette da diabete di tipo 2: 3939 sono stati trattati con il dapagliflozin, dimostrandone l’efficacia fino a 102 settimane. Non ci resta che attendere il parere definitivo dell’EMA.
Fonte: Ema
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