Protesi d’anca difettose e non solo: quali i veri rischi ed i controlli

Protesi d’anca difettose. Analizzando il caso mi sono imbattuta nei giorni scorsi in un prezioso strumento informativo: è uno spazio all’interno del sito del Ministero della Salute che riguarda tutte le segnalazioni di sicurezza circa i dispositivi medici. Qui ho trovato tutte le segnalazioni della DePuy circa le protesi a rischio, oltre che quelle di numerose altre società. Ne abbiamo ancora parlato con la dottoressa Marcella Marletta a capo della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, a cui questa pagina informativa fa riferimento.

Dottoressa Marletta, a chi sono indirizzate tali informazioni, queste circolari?

“La pubblicazione sul portale del Ministero della Salute è uno strumento d’informazione relativa alle azioni correttive che il fabbricante ha intrapreso volontariamente o dietro indicazione del Ministero della Salute sui dispositivi medici da esso stesso prodotti e distribuiti su territorio italiano. Esso è uno strumento volontario di questo Dicastero atto a raggiungere non solo l’utilizzatore finale (operatore sanitario/strutture sanitarie), bensì il pubblico cittadino, ivi compreso il paziente. Se vuole è da intendersi anche come un’operazione di trasparenza”.

Qui, oltre a numerosi altri dispositivi di diverse marche e tipologie ho trovato una nuova segnalazione della DePuy (14 Nov 2011) che riguarda il ritiro di protesi al femore (componenti femorali LCS® Duofix TM della Depuy) con problematiche simili alle protesi anca ASR. Si parla di un allarme vecchio e ne scoppia uno nuovo?

“In riferimento all’azione correttiva da lei citata non c’è nessun allarmismo. Semplicemente trattasi di una integrazione di informazioni che il fabbricante ha fornito a seguito di analisi interne effettuate sul dispositivo medico coinvolto, analisi previste dalla normativa vigente. Le ricordo, infatti, che il primo avviso di sicurezza pubblicato nel 2009 del citato dispositivo medico già raccomandava in via cautelativa e non profilattica il follow-up dei pazienti con tale tipo di impianto protesico”.

Tutto il meccanismo rientra in una prassi abituale di segnalazioni, allora, ma i rischi concreti?

“Non esiste un allarme maggiore rispetto al solito. Trattasi di attività di vigilanza e monitoraggio sulla qualità e sicurezza dei dispositivi medici, che normalmente compete e svolge questa Direzione Generale anche per il tramite di pubblicazione sul portale di questo Dicastero degli avvisi di sicurezza e con la diffusione di circolari. Il cobalto è stato definito pericoloso ma non si deve creare troppo allarmismo. Il cobalto e il cromo infatti sono presenti in molti dispositivi medici costruiti con acciaio e in particolare in molte protesi metallo su metallo, utilizzate in tutto il mondo e considerate comunque sicure nel rapporto rischio-beneficio, come dimostrano gli studi clinici condotti già dagli anni ’80 e la letteratura esistente su questo argomento”.

Quando la quantità di queste sostanze è minima, non vi sono effettivi rischi seri per la salute, mentre se è alta il problema c’è. Da qui il follow –up che prevede anche la ricerca di cromo e cobalto nel sangue. Attenzione però, non tutti i medici di base sono ancora stati raggiunti da tali informazioni, nonostante una lettere del dicastero diretto dalla Marletta risalente al 25 gennaio 2012 e non tutte le strutture svolgono queste analisi del sangue. Occorre farsi prendere in carico dalla struttura in cui si è stati operati, laddove in cartella clinica (o verbalmente) si trovi la conferma della presenza di tali protesi: non tutte le strutture sanitarie hanno iniziato o ultimato il richiamo, quindi è importante, nel dubbio verificare e contattare direttamente il chirurgo o chi per lui. La stessa DePuy, lo ricordiamo ha messo a disposizione un numero verde per le indicazioni 800 14 60 60. Per concludere dottoressa Marletta, possiamo dire che la situazione è sotto controllo?

“Attualmente le attività correttive già disposte dai fabbricanti di dispositivi medici sono sotto il monitoraggio dell’Autorità Competente. Questa ultima si riserva di intervenire in qualsiasi momento. Inoltre in Italia il Ministero della salute esercita sui siti produttivi dei fabbricanti continue ispezioni di verifica e controllo delle attività produttive già da molti anni. Nel corso del corrente anno saranno effettuate da personale formato del Ministero della salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, circa 400 ispezioni presso i fabbricanti per migliorare le attività di sorveglianza e garantire la sicurezza dei dispositivi e la salute dei cittadini”.